Kit 40 Teste Rapide IgM/IgG SARS-CoV-2 Test Rapid IgM/IgG COVID-19 - Teste Covid 19

Atentie: Testul este doar de uz profesional, ceea ce inseamna ca se recomanda ca prelevarea probei si interpretarea rezultatelor sa se faca de catre personal medical calificat.

Principiu si Utilizare Preconizata

VivaDiag™ Test Rapid IgM/IgGSARS-CoV-2 (Test Rapid IgM/IgG COVID-19) este destinat detectarii rapide calitative a anticorpilor IgM si IgG la SARS-CoV-2 in sange total uman (dindeget/vena), ser sau plasma. Testul este numai pentru diagnostic in vitro. Numai pentru uz profesional.Este destinat laboratoarelor clinice si folosirii de catre profesionistii dinsanitate numai pentru testarea point-of-care. Nu testarii la domiciliu.

Testul Rapid IgM/IgG SARS-CoV-2 VivaDiag™ este bazat pe tehnologia immunoassay. Dispozitivul contine: 1) Zona (Pad) conjugat: antigen SARS-CoV-2 recombinant marcat cu aurcoloidal si legat FITC, anticorp FITC si anticorp control calitate marker aur.2) Membrana NC: acoperita cu doua linii de detectie (linia IgG si linia IgM) si o linie de control de calitate (linia C). Linia de detectie IgM invelita cu anticorpi monoclonali de soarece anti IgM uman detecteaza anticorpi IgMSARS-CoV-2. Linia de detectie IgG invelita cu anticorpi monoclonali de soareceanti IgG uman detecteaza anticorpi IgG SARS-CoV-2. Linia C de control de calitate este invelita cu anticorpi control calitate.

Cand proba se adauga in godeul pentru proba, ea va reactiona cu reactivii din Dispozitivul de Testare. Daca proba contine anticorpi IgM, se va lega laantigenul viral marcat cu aur coloidal formand un complex sandwich cuanticorpii monoclonali anti IgM uman de pe linia de detectie IgM. Linia dedetectie IgM va aparea rosu purpuriu indicand ca anticorpul IgM SARS-CoV-2 estepozitiv.

Daca proba contine anticorpi IgG, se va lega la antigenul viral marcat cu aurcoloidal formand un complex sandwich cu anticorpii monoclonali IgG anti uman dela linia de detectie IgG. Linia de detectie IgG va apare rosu purpuriu indicandca anticorpul IgG SARS-CoV-2 este pozitiv.

Dacanu apar nici linia IgG si nici IgM de detectie, rezultatul testului este negativ. Dispozitivul Test contine de asemenea o linie de control de calitate C care trebuie sa apara rosu purpuriu pentru toate testele valide. Daca linia C de control de calitate nu apare, rezultatul testului este invalid chiar daca linia IgM sau IgG de detectie apare.

Compozitie

Fiecare kit de testare contine Dispozitivul Test, tampon, pipeta (optional) si prospectul de utilizare.

Alte materiale necesare, dar nefurnizate: lanseta (pentru sangele dindeget), tampon cu alcool, cronometru.

Depozitare si Manipulare

Pastrati kittul de testare intr-un loc rece, uscat, intre 2- 30◦C. A se feri de lumina. Expunerea la temperatura si/sau umiditate in afara conditiilor specificate poate determina rezultate inexacte.

A nu se ingheta sau refrigera. Folositi kitul de testare la temperaturi intre 15-30◦C.

Folositi kiturile de testare la umiditate intre 10-90%.

Nu folositi kiturile de testare dupa data de expirare (tiparita pe buzunarul ambalajului si cutie).

Nota: Toate datele de expirare sunt tiparite in format An-Luna. 2021-06 indica Iunie 2021.

Avertizari, Precautii si Limite

Rezultatele testarii pentru anticorpi IgM/IgG nu trebuiesc folosite ca unica baza pentru adiagnostica sau exclude infectia SARS-CoV-2 sau a aviza statusul infectiei.

Rezultatele negative nu exclud infectia SARS-CoV-2, in special la persoanele care au fostin contact cu virusul. Pentru excluderea infectiei la aceste persone se impunecontinuarea testarii prin diagnostic molecular si/sau CT.

Rezultatele pozitive se pot datora unei infectii trecute sau prezente cu tulpini decoronavirus non-SARS-CoV-2, cum ar fi coronavirusurile HKU1, NL63, OC 43 sau219E. Trebuie luata in considerare continuarea testarii prin diagnosticmolecular si/sau CT pentru confirmarea rezultatului testului.

Nu se foloseste pentru testarea la domiciliu.

Nu este destinat screening-ului donatorilor de sange. Nu se folosesc probe intens hemolizate.

Pentru identificarea situatiei efective se recomanda diagnosticul molecular si/sau CT.

Dispozitivul de Testare nu se reutilizeaza. Nu se foloseste dupa datade expirare.

Se foloseste ca proba numai sangele integral (din deget/venos), ser sauplasma. Pentru a obtine rezultate precise urmariti prospectul.

Toate componentele kitului sunt considerate biohazard si pot potential transmite boliinfectioase de la patogeni din sange, chiar si dupa curatire si dezinfectie.Urmati precautiile adecvate si toate reglementarile locale referitoare laevacuarea testelor folosite.

Procedura de testare

Permiteti Dispozitivului de Testare si tamponului sa ajunga la o temperatura intre 15-30◦C inainte de testare.

Plasati Dispozitivul de Testare pe o suprafata curata si plana.

Adaugati 10 µl sange total (deget/venos), ser sau plasma in godeulpentru proba de pe Dispozitivul de Testare.

Adaugati 2 picaturi (60-80 µl) de tampon in godeul probei de peDispozitivul de Testare.

Cititi rezultatul la 15 minute. Nu cititi rezultatul dupa 20 minute.

Nota: Manevrati tamponul cu precautieevitand orice contact cu ochii sau pielea. Daca s-a imprastiat pe ochi saupiele spalati temeinic cu apa.

InterpretareaRezultatelor

Rezultate pozitive:

Anticorp IgM SARS-CoV-2 pozitiv:

Vorapare atat linia de control C cat si linia de detectie IgM, in timp ce linia de detectie IgG nu apare.

Anticorp IgGSARS-CoV-2 pozitiv:

Voraparea atat linia de control C cat si cea de detectie IgG, in timp ce linia de detectie IgM nu apare.

Anticorpi IgM siIgG SARS-CoV-2 pozitiv:

Apar toate cele trei linii, inclusiv linia de control C si liniile de detectie IgMsi IgG. Rezultat Negativ:

Apare numai linia de control C fara aparitia altei linii la nivelul liniilor de anticorpi IgM si IgG. Rezultat invalid:

Linia de control C nu apare, ceea ce indica un test invalid, indiferent daca liniilede detectie IgM sau IgG apar sau nu. Se va recolta o noua proba si seefectueaza un alt test cu un nou Dispozitiv de Testare.

Controlul de Calitate

In test sunt incluse proceduri de control. Aparitia unei linii colorate in zona decontrol ( C ) este o procedura de control intern. Aceasta confirma un volumsuficient de proba si tehnica procedurala corecta. Kitul nu furnizeaza standardde control; se recomanda ca buna practica de laborator testarea unor controalepozitive si negative pentru a confirma procedura de testare si  a verifica o performanta adecvata a testului.

Cross Reactivitatea

Testul Rapid IgM?IgG SARS-CoV-2 VivaDiag a fost testat pentru anticorpi SARS-CoV,HPIV, influenza A&B Virus, C.pneumonae, MP, Adenovirus, RSV, HbsAb,HCV-Ab,TP, HIV, EBV, MLs, CMV, EV71, Mumps si VZV.

Rezultatele nu au prezentat cross-reactivitate.

In urma achizitiei produselor online sau prin cumparare directa, clientii sunt obligati sa respecte normele de siguranta si control pentru folosirea acestora. Produselele comercializate, cu precadere testele rapide, vor fi efectuate de catre un cadru medical specializat, conform reglementarilor HG 798/2003 si DIR. UE 98/79. Aceasta raspundere este generata automat in momentul plasarii comenzii de catre client.

AIRO MEDICAL SRL nu isi asuma raspunderea pentru folosirea necorespunzatoare a produselor de catre clienti. Instructiunile oferite in kiturile achizitionate vor fi folosite pentru a putea respecta normele de siguranta si control. Orice abatare de la pasii descrisi va genera un rezultat considerat incorect conform standardelor de calitate oferite si sustinute de producator.