Kit 40 SARS-CoV-2-IgM/IgG-Schnelltests COVID-19-Schnelltests für IgM/IgG - Covid 19-Tests

Achtung: Der Test ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt. Daher wird empfohlen, die Probenahme und Interpretation der Ergebnisse von qualifiziertem medizinischem Personal durchzuführen.

Prinzip und Verwendungszweck

VivaDiag-Schnelltest für IgM / IgGSARS-CoV-2-Schnelltest Der Schnelltest für IgM / IgG COVID-19 dient zum schnellen qualitativen Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Vollblutfinger / -venen, -serum oder -plasma. Der Test dient nur zur Diagnoseostic in vitro. Nur für den professionellen Gebrauch. Es ist für klinische Labors und zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal nur für Point-of-Care-Tests vorgesehen. Keine Heimtests.

Der VivaDiag SARS-CoV-2-IgM / IgG-Schnelltest basiert auf der Immunoassay-Technologie. Das Gerät enthält: 1 konjugierte Pad-Zone: rekombinantes SARS-CoV-2-Antigen, markiert mit aurcoloidalem und FITC-gebundenem, FITC-Antikörper und Goldmarker-Qualitätskontrollantikörper.2 NC-Membran: bedeckt mit zwei Nachweislinien IgG-Linie und IgM-Linie und einer Linie von Qualitätskontrolllinie C. Die IgM-Nachweislinie, die mit humanen monoklonalen Anti-IgM-Maus-Antikörpern beschichtet ist, detektiert IgMSARS-CoV-2-Antikörper. Die mit monoklonalen Antikörpern der menschlichen IgG-Maus beschichtete IgG-Nachweislinie detektiert SARS-CoV-2-IgG-Antikörper. Die Qualitätskontrolllinie C ist mit Antikörpern zur Qualitätskontrolle beschichtet.calitate.

Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, reagiert sie mit den Reagenzien im Testgerät. Wenn die Probe IgM-Antikörper enthält, bindet das kolloidale goldmarkierte virale Antigen unter Bildung eines Sandwichkomplexes mit den humanen monoklonalen Anti-IgM-Antikörpern auf der IgM-Nachweislinie. Die IgM-Nachweislinie erscheint lila rot, was darauf hinweist, dass der SARS-CoV-2-IgM-Antikörper positiv ist.

Wenn die Probe IgG-Antikörper enthält, bindet sie an das Aurcoloid-markierte virale Antigen und bildet einen Sandwichkomplex mit monoklonalen Anti-Human-IgG-Antikörpern aus der IgG-Nachweislinie. Die IgG-Nachweislinie erscheint lila rot, was darauf hinweist, dass der SARS-CoV-2-IgG-Antikörper positiv ist.

Wenn weder die IgG-Linie noch das Nachweis-IgM erscheinen, ist das Testergebnis negativ. Das Testgerät enthält auch eine Qualitätskontrolllinie C, die für alle gültigen Tests lila-rot angezeigt werden muss. Wenn die Qualitätskontrolllinie C nicht angezeigt wird, ist das Testergebnis ungültig, selbst wenn die IgM- oder IgG-Nachweislinie angezeigt wird.

Komposition

Jedes Testkit enthält das Testgerät, den Puffer, die optionale Pipette und das Benutzerhandbuch.e.

Andere notwendige, aber nicht mitgelieferte Materialien: Fingerblutstab, Alkoholtupfer, Stoppuhr.u.

Lagerung und Handhabung

Bewahren Sie das Testkit an einem kühlen, trockenen Ort zwischen 2 und 30 ° C auf. Vermeiden Sie Licht. Die Einwirkung von Temperatur und / oder Feuchtigkeit außerhalb der angegebenen Bedingungen kann zu ungenauen Ergebnissen führen..

Nicht einfrieren oder kühlen. Verwenden Sie das Testkit bei Temperaturen zwischen 15 und 30 ° C..

Verwenden Sie Feuchtigkeitstest-Kits zwischen 10 und 90..

Verwenden Sie keine Testkits nach dem auf der Verpackungstasche und der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.).

Hinweis:  Alle Ablaufdaten werden im Year-Moon-Format gedruckt. 2021-06 zeigt Juni 2021 an.

Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen

Testergebnisse für IgM / IgG-Antikörper sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder die Beratung zum Infektionsstatus verwendet werden.

Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Um die Infektion bei diesen Personen auszuschließen, muss der Test durch molekulare Diagnose und / oder CT fortgesetzt werden.

Positive Ergebnisse können auf eine frühere oder gegenwärtige Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Decoronavirus-Stämmen wie HKU1-, NL63-, OC 43- oder 219E-Coronaviren zurückzuführen sein. Weitere Tests durch molekulare Diagnose und / oder CT sollten in Betracht gezogen werden, um das Testergebnis zu bestätigen.

Nicht für Heimtests verwendet.

Es ist nicht zum Screening von Blutspendern vorgesehen. Schwere hämolysierte Proben werden nicht verwendet.

Um die tatsächliche Situation zu identifizieren, wird eine molekulare Diagnose und / oder CT empfohlen.

Das Testgerät wird nicht wiederverwendet. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.

Als Probe wird nur Vollfinger- / Venenblut, Serum oder Plasma verwendet. Für genaue Ergebnisse folgen Sie der Packungsbeilage.l.

Alle Komponenten des Kits gelten als biologisch gefährlich und können möglicherweise auch nach Reinigung und Desinfektion Infektionskrankheiten durch Krankheitserreger im Blut übertragen. Befolgen Sie die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen und alle örtlichen Vorschriften zur Entsorgung gebrauchter Tests.

Testprozedur

Lassen Sie das Testgerät und den Puffer vor dem Testen eine Temperatur zwischen 15 und 30 ° C erreichen..

Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere, ebene Oberfläche.

10 Gesamtfinger / venöses Vollblut, Serum oder Plasma in die Probenvertiefung des Testgeräts geben.e.

2 Tropfen 60-80 µl Puffer in die Probenvertiefung des Testgeräts geben.e.

Lesen Sie das Ergebnis in 15 Minuten. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

Hinweis:  Gehen Sie vorsichtig mit dem Tupfer um und vermeiden Sie den Kontakt mit Augen oder Haut. Wenn es sich auf den Augen ausgebreitet hat, waschen Sie die Augen gründlich mit Wasser.

Interpretation der Ergebnisse

Positive Resultate:

SARS-CoV-2-positiver IgM-Antikörper::

Sowohl die C-Kontrolllinie als auch die IgM-Nachweislinie verschwinden, während die IgG-Nachweislinie nicht erscheint.

IgGSARS-CoV-2-positiver Antikörper::

Sowohl die C- als auch die IgG-Nachweislinie überlappen sich, während die IgM-Nachweislinie nicht erscheint.

SARS-CoV-2-positive IgM- und IgG-Antikörper::

Alle drei Linien erscheinen, einschließlich Kontrolllinie C und IgM- und IgG-Nachweislinien. Negatives Ergebnis:

Es erscheint nur die Kontrolllinie C, ohne dass eine weitere Linie auf der Ebene der IgM- und IgG-Antikörperlinien erscheint. Ungültiges Ergebnis:

Kontrolllinie C erscheint nicht, was auf einen ungültigen Test hinweist, unabhängig davon, ob IgM- oder IgG-Nachweislinien erscheinen oder nicht. Eine neue Probe wird gesammelt und ein weiterer Test wird mit einem neuen Testgerät durchgeführt.

Qualitätskontrolle

Kontrollverfahren sind im Test enthalten. Das Auftreten einer farbigen Linie in der C-Kontrollzone ist ein internes Kontrollverfahren. Dies bestätigt ein ausreichendes Beweisvolumen und eine korrekte Verfahrenstechnik. Das Kit enthält keine Kontrollstandards. Es wird empfohlen, positive und negative Kontrollen in der guten Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und eine angemessene Testleistung zu überprüfen.i.

Kreuzreaktivität

Der VivaDiag SARS-CoV-2-IgMIgG-Schnelltest wurde auf SARS-CoV, HPIV, Influenza-A & B-Virus, C. pneumonae, MP, Adenovirus, RSV, HbsAb, HCV-Ab, TP, HIV, EBV, MLs, CMV, Antikörper getestet. EV71, Mumps und VZV..

Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität.

Nach dem Kauf von Produkten online oder durch direkten Kauf müssen Kunden die Sicherheits- und Kontrollregeln für ihre Verwendung einhalten. Die verkauften Produkte, insbesondere die Schnelltests, werden von einem spezialisierten medizinischen Personal gemäß den Bestimmungen von GD 798/2003 und DIR durchgeführt. EU 98/79. Diese Verantwortung wird automatisch generiert, wenn der Kunde die Bestellung aufgibt.

AIRO MEDICAL SRL übernimmt keine Verantwortung für die missbräuchliche Verwendung von Produkten durch Kunden. Die Anweisungen in den gekauften Kits werden verwendet, um die Sicherheits- und Kontrollregeln einzuhalten. Jede Abweichung von den beschriebenen Schritten führt zu einem Ergebnis, das gemäß den vom Hersteller angebotenen und unterstützten Qualitätsstandards als falsch angesehen wird.