Kit 2 Covid-19-IgG/IgM-Schnelltests Blutempfindliche Antikörper - Covid 19-Schnelltest

Achtung: Der Test ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt. Daher wird empfohlen, die Probenahme und Interpretation der Ergebnisse von qualifiziertem medizinischem Personal durchzuführen.

Konformität:

Die Produkte erfüllen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Europäischen Richtlinie 98/79 / EG bzw. GD 798/2003 in Bezug auf Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose.

Einstufung:

Geräte der Klasse B in Reg. EU 2017/746 Gemäß Anhang VIII
Anwendbare Standards:
EN 13641: 2002; EN 980: 2003; EN 12286: 1999; EN 13975: 2003; SR EN ISO 13485: 2012; ISO 9001: 2008; ISO 14971: 2000

Verpackung und Kennzeichnung: Kits mit 2 Tests / 1 Pufferbox;; 
CE Kennzeichnung.

Eigenschaften:

Ein Schnelltest zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen nCoV-2019 in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben.
Der 2019-nCoV-Schnell-IgG / IgM-Test ist ein kombinierter immunochromatographischer Schnellfluss-Test zum gleichzeitigen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-COV-2 in Vollblut, Serum oder menschlichem Plasma.

EMPFINDLICHKEIT UND SPEZIFIZITÄT

Der 2019-nCoV-Schnelltest für IgG / IgM-Schnellblut / Serum / Plasma wart 
verglichen mit einem kommerziellen PCR-Test; Die Ergebnisse zeigen Empfindlichkeit und
hohe Spezifität der 2019-nCoV IgG / IgM-Schnelltestkassette
(Vollblut / Serum / Plasma. 
  
IgG-Ergebnisse:
Relative Empfindlichkeit: 100 95CI: 90,00-100-100%) 
Relative Spezifität: 98 95: 89,35-99,95.95%) 
Genauigkeit: 98,82 95CI: 93,62-99,979.97%) 
  
IgM-Ergebnisse:
Relative Empfindlichkeit: 100 95CI: 91,19-100-100%) 
Relative Spezifität: 97,96 95CI: 89,15-99,959.95%) 
Genauigkeit: 98,88 95CI: 93,9-99,979.97%) 
  
Testwiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit:
Intra-Assay ist 99,5 
Inter-Assay ist 99,2 
Schnelle Ergebnisse: 10 Minuten
Haltbarkeit min. 18 Monate.
  
Dies kann auf eine Infektion in der akuten Phase der Krankheit hinweisen.
Es kann auch auf eine Infektion bei asymptomatischen Personen hinweisen, wenn die Infektion aktiv ist.
Verpackung und Kennzeichnung: Kits mit 2 Tests / 1 Pufferbox. 
CE Kennzeichnung.
  
Nach dem Kauf von Produkten im Online-Shop oder durch direkten Kauf über Handelsvertreter müssen Kunden die Sicherheits- und Kontrollregeln für ihre Verwendung einhalten. Die verkauften Produkte, insbesondere die Schnelltests, werden von einem spezialisierten medizinischen Personal gemäß den Bestimmungen von GD 798/2003 und DIR durchgeführt. EU 98/79. Diese Verantwortung wird automatisch generiert, wenn der Kunde die Bestellung aufgibt.

AIRO MEDICAL SRL übernimmt keine Verantwortung für die missbräuchliche Verwendung von Produkten durch Kunden. Die Anweisungen in den gekauften Kits werden verwendet, um die Sicherheits- und Kontrollregeln einzuhalten. Jede Abweichung von den beschriebenen Schritten führt zu einem Ergebnis, das gemäß den vom Hersteller angebotenen und unterstützten Qualitätsstandards als falsch angesehen wird.

Für weitere Informationen verwenden Sie bitte das Kontaktformular oder telefonisch unter der auf der Website angezeigten Nummer.