Kit 25 Antigen-Schnelltests mit Nasopharynxpuffer SARS-CoV-2-Ag-Schnelltest COVID-19 - Covid 19-Tests

Achtung: Der Test ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt. Daher wird empfohlen, die Probenahme und Interpretation der Ergebnisse von qualifiziertem medizinischem Personal durchzuführen.

Konformität:

Die Produkte erfüllen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Europäischen Richtlinie 98/79 / EG bzw. GD 798/2003 in Bezug auf Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose.

Einstufung:

Geräte der Klasse B in Reg. EU 2017/746 Gemäß Anhang VIII

Anwendbare Standards:

EN 13641: 2002; EN 980: 2003; EN 12286: 1999; EN 13975: 2003; SR EN ISO 13485: 2012; ISO 9001: 2008; ISO 14971: 2000

Verpackung und Kennzeichnung: Kits mit 25 Tests / Box und einzelnen Puffern;

CE Kennzeichnung.

Eigenschaften:

Der schnelle COVID-19-Nasopharynxpuffer-Antigentest ist ein qualitativer membranbasierter immunologischer Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen Nasopharynxpufferproben.n.

Antigentests identifizieren das Vorhandensein von antigeneviralen Coronavirus-Oberflächenproteinen in nasopharyngealen Sekretionsproben, die von Patienten entnommen wurden. Je schneller die Ergebnisse in 10 bis 15 Minuten angezeigt werden und je billiger der molekulare RT-PCR-Test ist.PCR.

Diese Proteine stellen virale Antigene dar und bestimmen die Immunantwort des Körpers auf dieses Virus.

Diese Tests sind einfach anzuwenden, liefern 10-15 Minuten lang schnelle Ergebnisse und stellen fest, ob eine Person positiv für das neue Coronavirus ist, auch wenn es asymptomatisch ist.a.

EMPFINDLICHKEIT UND SPEZIFIZITÄT:

Der schnelle COVID-19-Nasen-Rachen-Puffer-Antigen-Test wurde mit Proben von Patienten bewertet.i.

Ergebnisse der Testbox-Probenkorrelation im Vergleich zum RT-PCR-Molekulartest

Relative Empfindlichkeit: 98,77 95CI: 93,31-99,9799.97%)

Relative Spezifität: 99,03 95: 96,54-99,889.88%)

Genauigkeit: 98,95 95CI: 96,98-99,7899.78%)

Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Tests:

Intra-Assay ist 99,5%

Inter-Assay ist 99,2%

Diese Tests werden nur von qualifiziertem medizinischem Personal durchgeführt.

– Schnelle Ergebnisse: 15 Minuten

– Haltbarkeit min. 18 Monate

– Verwendung durch medizinisches Personal

– Es kann auf eine Infektion in der akuten und ansteckenden Phase der Krankheit hinweisen

– Es kann auch auf eine Infektion bei asymptomatischen Personen hinweisen, wenn die Infektion aktiv ist

– Es ist gleichzeitig mit dem RT-PCR-Test positiv

– Wichtig! Beeinträchtigt das Grippevirus nicht

Der schnelle Antigen-COVID-19-Nasopharynx-Exsudat-Assay wurde mit einem kommerziellen PCR-Assay verglichen; Die Ergebnisse zeigen die hohe Empfindlichkeit und Spezifität der COVID-19-Antigen-Schnelltestbox.9.

Relative Empfindlichkeit: 98,77 95CI: 93,31-99,9799.97%)

Relative Spezifität: 99,03 95: 96,54-99,889.88%)

Genauigkeit: 98,95 95CI: 96,98-99,7899.78%)

Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Tests:

Intra-Assay ist 99,5%

Inter-Assay ist 99,2%

Eigenschaften:

Der schnelle COVID-19-Nasopharynxpuffer-Antigentest ist ein qualitativer membranbasierter immunologischer Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen Nasopharynxpufferproben.n.

Antigentests identifizieren das Vorhandensein von antigeneviralen Coronavirus-Oberflächenproteinen in nasopharyngealen Sekretionsproben, die von Patienten entnommen wurden. Je schneller die Ergebnisse in 10 bis 15 Minuten angezeigt werden und je billiger der molekulare RT-PCR-Test ist.PCR.

Diese Proteine stellen virale Antigene dar und bestimmen die Immunantwort des Körpers auf dieses Virus.

Diese Tests sind einfach anzuwenden, liefern 10-15 Minuten lang schnelle Ergebnisse und stellen fest, ob eine Person positiv für das neue Coronavirus ist, auch wenn es asymptomatisch ist.a.

KONFORMITÄT:

Die Produkte erfüllen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Europäischen Richtlinie 98/79 / EG bzw. GD 798/2003 in Bezug auf Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose.

Einstufung:

Geräte der Klasse B in Reg. EU 2017/746 Gemäß Anhang VIII

Anwendbare Standards:

EN 13641: 2002; EN 980: 2003; EN 12286: 1999; EN 13975: 2003; SR EN ISO 13485: 2012; ISO 9001: 2008; ISO 14971: 2000

Verpackung und Kennzeichnung: Kits mit 25 Tests / Box und einzelnen Puffern;

CE Kennzeichnung.

Nach dem Kauf von Produkten online oder durch direkten Kauf müssen Kunden die Sicherheits- und Kontrollregeln für ihre Verwendung einhalten. Die verkauften Produkte, insbesondere die Schnelltests, werden von einem spezialisierten medizinischen Personal gemäß den Bestimmungen von GD 798/2003 und DIR durchgeführt. EU 98/79. Diese Verantwortung wird automatisch generiert, wenn der Kunde die Bestellung aufgibt.

AIRO MEDICAL SRL übernimmt keine Verantwortung für die missbräuchliche Verwendung von Produkten durch Kunden. Die Anweisungen in den gekauften Kits werden verwendet, um die Sicherheits- und Kontrollregeln einzuhalten. Jede Abweichung von den beschriebenen Schritten führt zu einem Ergebnis, das gemäß den vom Hersteller angebotenen und unterstützten Qualitätsstandards als falsch angesehen wird.