Kit 2 Teste Rapide Covid-19 IgG / IgM Anticorpi - Test rapid Covid 19

Atentie: Testul este doar de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat.

Conformitate:

Produsele indeplinesc cerintele esentiale, conform Anexei I ale Directivei Europene 98/79/EC, respectiv ale HG 798/2003 cu privire la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Clasificare:

Dispozitive clasa B in Reg. UE 2017/746 Conform Anexa VIII 
Standarde aplicabile: 
EN 13641:2002; EN 980:2003; EN 12286:1999; EN 13975:2003; SR EN ISO 13485:2012; ISO 9001:2008; ISO 14971:2000

Ambalare si etichetare:  Kituri cu 2 teste/cutie + 1 buffer; 
Marcaj CE.

Caracteristici:

Un test rapid pentru detectarea calitativă a anticorpilor IgG și IgM la nCoV-2019 în probe de sânge integral, ser sau plasmă. 
Testul Rapid IgG / IgM 2019-nCoV este un test rapid imunocromatografic combinat cu flux lateral pentru detectarea simultana a anticorpilor IgG și IgM la SARS-COV-2 în sânge integral, ser sau plasmă umană.

SENZITIVITATE SI SPECIFICITATE

Testul Rapid IgG / IgM 2019-nCoV (Sange integral / Ser / Plasma) a fost 
comparat cu un test PCR comercial; rezultatele arată sensibilitatea și 
specificitatea ridicate ale casetei de testare rapidă IgG / IgM 2019-nCoV 
(sânge integral/ ser / plasmă). 
  
Rezultate  IgG: 
Sensibilitatea relativa: 100% (95%CI*: 90.00%-100%) 
Specificitatea relativa: 98% (95*: 89.35%-99.95%) 
Acuratete: 98.82% (95%CI*: 93.62%-99.97%) 
  
Rezultate IgM: 
Sensibilitatea relativa: 100% (95%CI*:91.19%-100%) 
Specificitatea relativa: 97.96% (95%CI*: 89.15%-99.95%) 
Acuratete: 98.88% (95%CI*: 93.9%-99.97%) 
  
Repetabilitatea si reproductibilitatea test: 
Intra-assay este de 99,5% 
Inter-assay este de 99,2% 
Rezultate rapide: 10 minute 
Termen de valabilitate min. 18 luni. 
  
Poate indica infecția în faza acută a bolii. 
Poate indica infecția și la persoane asimptomatice, dacă infecția este activă. 
Ambalare si etichetare:  Kituri cu 2 teste/cutie + 1 buffer. 
Marcaj CE. 
  
In urma achizitiei produselor din magazinul online sau prin cumparare directa prin agentii de vanzari, clientii sunt obligati sa respecte normele de siguranta si control pentru folosirea acestora. Produselele comercializate, cu precadere testele rapide, vor fi efectuate de catre un cadru medical specializat, conform reglementarilor HG 798/2003 si DIR. UE 98/79. Aceasta raspundere este generata automat in momentul plasarii comenzii  de catre client.

AIRO MEDICAL SRL nu isi asuma raspunderea pentru folosirea necorespunzatoare a produselor de catre clienti. Instructiunile oferite in kiturile achizitionate vor fi folosite pentru a putea respecta normele de siguranta si control. Orice abatare de la pasii descrisi va genera un rezultat considerat incorect conform standardelor de calitate oferite si sustinute de producator.

Pentru mai multe informatii, va rugam sa folositi formularul de contact sau prin telefon la numarul afisat pe site.