Kit 2 Teste Rapide Covid-19 Antigen tampon nazal - Test rapid Covid 19

Atentie: Testul este doar de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat.

CONFORMITATE:

Produsele indeplinesc cerintele esentiale, conform Anexei I ale Directivei Europene 98/79/EC, respectiv ale HG 798/2003 cu privire la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Clasificare:

Dispozitive clasa B in Reg. UE 2017/746 Conform Anexa VIII

Standarde aplicabile:

EN 13641:2002; EN 980:2003; EN 12286:1999; EN 13975:2003; SR EN ISO 13485:2012; ISO 9001:2008; ISO 14971:2000

Ambalare si etichetare: Kituri cu 2 teste/cutie si buffere individuale;

Marcaj CE.

Caracteristici:

Testul rapid COVID-19 Antigen (tampon nazofaringian) este un test immunologic calitativ pe bază de membrană pentru detectarea antigenelor SARS-CoV-2 în probe de tampon nazofaringian uman.

Testele antigen identifică prezența proteinelor de suprafață ale coronavirusului (antigenevirale) în probe de secreție nazofaringiană recoltate de la pacienți, sunt mai rapide (rezultatele sunt indicate în 10-15 minute) și mai ieftine decât testul molecular RT-PCR.

Aceste proteine reprezinta antigene virale si determina raspunsul imun al organismului la acest virus.

Aceste teste sunt usor de aplicat, ofera rezultate rapide (10-15 minute) si detecteaza daca o persoana este pozitiva la noul Coronavirus, chiar daca este asimptomatica.

SENZITIVITATE ȘI SPECIFICITATE:

Testul rapid COVID-19 antigen (tampon nazofaringian) a fost evaluat cu probe obținute de la pacienți.

Rezultate corelației probei casetei de testare, comparativ cu testul molecular RT-PCR.

Sensibilitatea relativă: 98.77% (95%CI*: 93.31%-99.97%)

Specificitatea relativă: 99.03% (95*: 96.54%-99.88%)

Acuratețe: 98.95% (95%CI*: 96.98%-99.78%)

Repetabilitatea și reproductibilitatea testului:

Intra-assay este de 99,5%

Inter-assay este de 99,2%

Aceste teste se folosesc doar de către personal medical calificat.

– Rezultate rapide: 15 minute

– Termen de valabilitate min. 18 luni

– Utilizare de către personal medical

– Poate indica infecția în faza acută si contagioasa a bolii

– Poate indica infecția și la persoane asimptomatice, dacă infecția este activa

– Se pozitiveaza in acelasi timp cu testul RT-PCR

– Important! Nu da interferente cu virusul gripal

Testul Rapid Antigen COVID-19 (exsudat nazofaringian) a fost comparat cu un test PCR comercial; rezultatele arată sensibilitatea și specificitatea ridicate ale casetei de testare rapidă Antigen COVID-19.

In urma achizitiei produselor din magazinul online sau prin cumparare directa prin agentii de vanzari, clientii sunt obligati sa respecte normele de siguranta si control pentru folosirea acestora. Produselele comercializate, cu precadere testele rapide, vor fi efectuate de catre un cadru medical specializat, conform reglementarilor HG 798/2003 si DIR. UE 98/79. Aceasta raspundere este generata automat in momentul plasarii comenzii  de catre client.

AIRO MEDICAL SRL nu isi asuma raspunderea pentru folosirea necorespunzatoare a produselor de catre clienti. Instructiunile oferite in kiturile achizitionate vor fi folosite pentru a putea respecta normele de siguranta si control. Orice abatare de la pasii descrisi va genera un rezultat considerat incorect conform standardelor de calitate oferite si sustinute de producator.

Pentru mai multe informatii, va rugam sa folositi formularul de contact sau prin telefon la numarul afisat pe site.